FDA a aprobat Erivedge (vismodegib) capsule, primul medicament pentru tratamentul carcinomului bazocelular la adulţi

Erivedge este un inhibitor al caii Hedgehog, primul din clasa sa, care ajuta la reducerea leziunilor mutilante sau care pun viata in pericol in cancerul de piele avansat

Roche a anuntat ca Erivedge (vismodegib) capsule a fost aprobat de autoritatile din Statele Unite, Food and Drug Administration (FDA), pentru adultii diagnosticati cu un tip de cancer de piele, numit carcinom bazocelular (BCC), care s-a raspandit in alte parti ale corpului, care a recidivat dupa o interventie chirurgicala sau care nu poate fi tratat printr-o interventie chirurgicala sau radioterapie. Erivedge este primul medicament aprobat de FDA pentru tratamentul persoanelor cu forme avansate ale celui mai comun cancer de piele. Medicamentul este o capsula care se administreaza pe cale orala o data pe zi.

Carcinomul bazocelular este, in general, considerat vindecabil in cazul in care cancerul este limitat la o zona mica de piele. Cu toate acestea, in cazuri rare, leziunile pot deveni mutilante si pot cuprinde tesuturile inconjuratoare (avansat la nivel local) sau se pot extinde si in alte parti ale corpului (metastaze). In cazurile de carcinom bazocelular avansat, boala nu poate fi tratata eficient prin interventie chirurgicala sau radioterapie. Carcinomul bazocelular avansat duce de multe ori la deformarea severa sau pierderea functiei organelor afectate.

Roche a depus, de asemenea, o cerere de autorizatie de introducere pe piata pentru Erivedge in Uniunea Europeana (UE).

Eficacitatea Erivedge in carcinomul bazocelular

Aprobarea din partea FDA a venit pe baza rezultatelor din studiul clinic ERIVANCE BCC (SHH 4476g), un studiu pivotal international de faza II, cu un singur brat, multicentric, cu doua grupuri, deschis, care a inrolat 104 pacienti cu carcinom bazocelular avansat, dintre care pacienti cu carcinom bazocelular avansat local (71) si pacienti cu carcinom bazocelular metastatic (33).

Studiul a aratat ca Erivedge a redus tumorile (rata de raspuns obiectiv) in cazul a 43% (27/63) dintre pacientii cu carcinom bazocelular avansat local si in cazul a 30% (10/33) dintre pacientii cu carcinom bazocelular metastatic, asa cum a fost evaluat obiectivul primar al studiului de catre o comisie independenta. Durata medie de raspuns a fost de 7,6 luni.

Pacientii cu carcinom bazocelular avansat local care au fost inclusi in studiu au fost cei ale caror leziuni au reaparut dupa interventia chirurgicala, cei ale caror tumori erau inoperabile sau in cazul carora o interventie chirurgicala ar fi condus la deformare substantiala. De asemenea, au fost inrolati in studiu pacientii care au recidivat dupa radioterapie sau cei pentru care radioterapie s-a dovedit contraindicata sau inadecvata. Participantii la studiu au primit 150 mg Erivedge administrat oral, o data pe zi, pana la progresia bolii sau atingerea unui grad de toxicitate inacceptabil.

Despre carcinomul bazocelular si calea Hedgehog

Carcinomul bazocelular este cel mai comun tip de cancer de piele din Europa (1), Australia (1,2) si Statele Unite ale Americii (3). In carcinomul bazocelular avansat, in cazul in care boala este lasata netratata sau reapare in acelasi loc dupa o interventie chirurgicala sau dupa radioterapie, aceasta poate avansa in continuare in zonele inconjuratoare, cum ar fi organele senzoriale (urechi, ochi, nas), oase sau alte tesuturi. In functie de zona in care este localizata leziunea, unele cazuri de carcinom bazocelular avansat pot fi debilitante, iar tratamentul chirurgical sau prin radioterapie poate duce la pierderea organelor senzoriale si a functiilor acestora, cum ar fi auzul sau vazul.

Calea de semnalizare Hedgehog  joaca un rol important in reglarea cresterii si dezvoltarii in primele etape ale vietii, devenind apoi mai putin activa la adulti.  Semnalul anormal al caii Hedgehog  este implicat  in 90% dintre cazurile de carcinom bazocelular.

Referinte

1. N.R.Telfer, G.B.Colver and C.A.Morton. Guidelines for the management of basal cell carcinoma. The British Journal of Dermatology. 2008;158(7):35-48

2. Gilbody JS, et al. What causes basal cell carcinoma to be the commonest cancer? Aust J Public Health.1994; 18(2):218-21

3. Von Hoff et al. Inhibition of the hedgehog pathway in advanced basal-cell carcinoma. New Engl J Med. 2009;361:1164-117