Rezultate iniţiale pozitive în studiul de fază III cu lixisenatidă

Studiul de fază III GetGoal-X efectuat cu lixisenatidă, un agonist al receptorilor GLP-1 administrat injectabil o dată pe zi, a îndeplinit criteriul principal de eficacitate, demonstrând că lixisenatida nu este inferioară exenatidei, administrată de două ori pe zi, în ceea ce priveşte reducerea nivelurilor de HbA1c faţă de valoarea iniţială. Rezultatele iniţiale ale acestui studiu demonstrează de asemenea că pacienţii care suferă de diabet zaharat de tip 2 trataţi cu lixisenatidă administrată injectabil o dată pe zi au înregistrat semnificativ mai puţine episoade de hipoglicemie decât pacienţii trataţi cu exenatidă. În grupul tratat cu lixisenatidă, de trei ori mai puţini pacienţi au prezentat hipoglicemii simptomatice, comparativ cu pacienţii din grupul tratat cu exenatidă (2,5% faţă de 7,9%; p<0,05). De şase ori mai puţine episoade hipoglicemice au fost raportate la pacienţii trataţi cu lixisenatidă, comparativ cu pacienţii trataţi cu exenatidă (8 episoade faţă de 48). Celelalte rezultate ale studiului sunt în general concordante cu cele obţinute cu alţi agonişti ai receptorilor GLP-1.

GetGoal-X este un studiu multicentric, randomizat, deschis, controlat activ, efectuat pe două grupuri paralele, cu o perioadă de tratament principal de 24 de săptămâni. Studiul a comparat eficacitatea şi siguranţa a doi agonişti ai receptorilor GLP-1: lixisenatida, administrată injectabil o dată pe zi şi exenatida, administrată de două ori pe zi, ca tratament adăugat la pacienţii cu diabet de tip 2, insuficient controlaţi cu metformin. În total, 639 de persoane au fost repartizate randomizat pentru a primi un tratament cu lixisenatidă sau exenatidă. Cele două grupuri au beneficiat de creşteri progresive ale dozelor, până la atingerea unei doze maxime zilnice de 20 μg.

„GetGoal-X, primul studiu care compară în mod direct lixisenatida cu un alt agonist GLP-1, demonstrează eficacitatea lixisenatidei administrată o dată pe zi, în ceea ce priveşte reducerea nivelurilor de HbA1c la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, prezentând şi un profil mai bun în privinţa hipoglicemiilor”, a declarat Pierre Chancel, Senior Vice-President al Diviziei de Diabet a Grupului sanofi-aventis. „Programul de dezvoltare clinică a lixisenatidei subliniază angajamentul nostru faţă de pacienţii diabetici, precum şi ambiţia noastră de a-i ajuta să îşi controleze mai eficient boala”, a adăugat el.