CARDIOLOGIE

Rivaroxaban în comparaţie cu warfarina în FA non-valvulară

Studiul de faţă a fost conceput pentru a compara rivaroxaban administrat oral odată pe zi cu warfarina bine controlată pentru prevenirea AVC şi a embolismului sistemic la pacienţii cu FA non-valvulară supuşi unui risc moderat până la crescut de AVC.

Studiul ROCKET AF (Rivaroxaban Once Daily Oral Direct Factor Xa Inhibition Compared with Vitamin K Antagonism for Prevention of Stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation) a fost un studiu multicentric randomizat, dublu orb, care s-a desfăşurat în 1.178 de sedii participante din 45 de ţări.

Atât în analiza primară, care a inclus pacienţii din populaţia per-protocol, precum şi în analiza de tip intenţie de tratament, s-a constatat că rivaroxaban a fost non-inferior faţă de warfarină. În analiza primară de siguranţă nu a existat o diferenţă semnificativă între rivaroxaban şi warfarină din punct de vedere al ratelor de sângerare majoră sau non-majoră, relevantă clinic.

Pacienţii au fost alocaţi aleator pentru a primi rivaroxaban în doză fixă (20 mg zilnic sau 15 mg zilnic la pacienţii cu un clearance al creatininei de 30 până la 49 ml per minut) sau warfarină cu doză ajustată (raport internaţional normalizat [INR] ţintă de 2,0 – 3,0). Pacienţii din fiecare grup au primit de asemenea o tabletă placebo. Randomizarea a fost realizată cu ajutorul unui sistem central de 24 de ore, computerizat, cu voce de răspuns automată.